设备管理端的IVD开发这么做更可行！

当IVD开发时，我们通常使用阶段门模型来有效管理产品如何从概念转变为商业化。其模型包括五个基本阶段：

概念（阶段0）

可行性和规划（阶段1）

设计和开发（阶段2）

验证和批准（阶段3）

以及发布（阶段4）

该模型确定了将产品从一个阶段转移到下一个阶段的关键活动、决策点和决策标准。

总结了产品开发活动（研发、临床和监管、制造）、实施活动（营销和销售）以及设备管理将产品从构思到发布所需的策略和倡导活动。该模型的价值在于它提供了过程实施所涉及的关键要素的完整视图，从构思到交付的方法以改进有效的开发技术。

医疗保健需要什么？

是否有机会满足需求？

有成功的商业产品吗？

确定并了解利益相关者需求

进行市场调查

与研发部门合作创建产品概念

构建商业化方案

制定财务模型

选择支持产品概念的技术

建立概念证明

开发符合关键要求的产品是否可行？

推出该产品的成本是多少？要多长时间？

能否降低开发风险？

是否具有竞争力？能吸引投资者？

完成用户需求文档

制定营销和销售计划

制定全球准入计划

制定TPP并定义关键产品需求

根据关键产品要求和规范展示技术可行性

制定开发计划（研发、临床、监管、制造、质量等）

进行初步风险评估

审查/解决IP问题

最终产品设计是否满足所有要求？

产品可以制造和销售吗？

是否满足客户和市场需求？

更新营销和销售计划

更新全局访问计划

更新商业方案和财务模型

完成产品优化，包括原型评估和设计

执行设计验证和研究

确定制造和质量控制程序

风险管理和分析

审查/解决IP问题

分析和优化供应链

最终产品是否满足临床要求和预期用户的要求？

产品产生额外的需求？

是否可以推向市场了？

执行营销和销售计划

在国内首次推出产品

准备进入全球市场计划

进行临床验证研究并准备提交以供监管部门批准

获得监管批准

产品是否符合安全、质量和性能要求？

是否需要更改产品或其交付方式？

是否符合客户收益计划？

持续支持客户和质量监控

扩大产品市场

扩大制造规模

优化分销和供应链

在其他国家/地区完成监管审批和注册

目前，IVD开发阶段门流程已被证明是一种有效的管理工具，可以规划和执行将产品从概念化转变为商业化所需的活动。

可通过周期性反复验证的IVD产品，这也是每一个IVD开发商最重要的目标。